一、許可事項名稱(chēng)

核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

二、法定依據

《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令2003年第7號);《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號);《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令2004年第276號);《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)。

三、申請開(kāi)辦條件：

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：

(一)、人員與機構

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規、規章。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應設立質(zhì)量管理機構，第三類(lèi)醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)。第二類(lèi)醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專(zhuān)以上學(xué)歷。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機構人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級職稱(chēng)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷(xiāo)售醫療器械應配備質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專(zhuān)以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過(guò)培訓、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應設立獨立的售后服務(wù)部門(mén)，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工程師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4.企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

(二)、倉庫與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.具有相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類(lèi)不低于50M2 ，三類(lèi)依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應設有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械應有不低于3 M2獨立場(chǎng)所，應有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上)。

3.倉儲面積第二類(lèi)醫療器械不低于50 M2 ，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據驗收細則定。倉儲條件及養護設備、設施應符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的規定要求。倉庫與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)驗收實(shí)施細則》驗收。

5.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。

(三)、管理制度及其它

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應根據國家及地方的有關(guān)規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行，(至少包括：采購、進(jìn)貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實(shí)、完整、填寫(xiě)規范。

2.企業(yè)應收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定的文件。

3.從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷(xiāo)售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營(yíng)植入(介入)類(lèi)醫療器械的，應建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務(wù)規范，能為用戶(hù)提供培訓或指導，并做好定期回訪(fǎng)，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)產(chǎn)品的，應配備與之相適應的專(zhuān)業(yè)測試設備或裝置。

6.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應有專(zhuān)用售后服務(wù)車(chē)，并能提供購車(chē)發(fā)票和行車(chē)本。

四、申報資料

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表);

(二)核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請書(shū);

(三)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執照復印件;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明;

(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證復印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明復印件;

(六)擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細表及其產(chǎn)品注冊證復印件;

(八)售后服務(wù)車(chē)照片、行車(chē)本、購車(chē)發(fā)票復印件;

(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權委托書(shū)。

五、申報資料格式及要求

(一)申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交

(二)申報資料均應加蓋公章;如單項資料復印件2頁(yè)以上(含2頁(yè))的需加蓋騎縫章。

(三)《法定代表授權委托書(shū)》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書(shū)應由法定代表人簽字并加蓋公章。

六、辦理程序

(一)、申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請。

(二)、受理

申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門(mén)職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;對申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?申請事項依法不屬于本部門(mén)職責范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

(三)、審查、審批

對申報資料進(jìn)行初審后，按照《河北省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書(shū)面決定;不符合規定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。

(四)、公示、制證、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達申請人。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

七、辦理時(shí)限

30個(gè)工作日(不含公示、制證和送達)。