辦醫(yī)療器械經營許可證需要以下材料：

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

擬辦企業(yè)質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷;

擬辦企業(yè)的組織機構與職能;

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或租憑協(xié)議)復印件;

擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

擬辦企業(yè)經營范圍。

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱;

具有與經營規(guī)范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

具有與經營規(guī)范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度;

應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。